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国务院深化医药卫生体制改革领导小组简报(第99期)
作者:省农合办 日期:2015/8/21 10:49:41 阅读:6879

       按近日,国务院医改领导小组副组长兼国务院医改办主任、国家卫生计生委副主任孙志刚带队赴澳大利亚、新西兰,就药品采购进行了专题考察。期间,与卫生行政部门、药品招标采购机构进行了深入交流,实地考察了公立医院和基层医疗卫生机构。澳新两国政府着力做好药品供应保障这篇大文章,在质量管理、价格管控、集中采购以及配备使用等环节发挥主导作用。现刊发考察报告,供参考。

 

澳新两国药品供应保障情况及启示

 

一、澳新两国药品供应保障的基本情况

澳大利亚和新西兰都属英联邦国家,医疗卫生管理体制与英国的NHS比较相似,通过税收筹资保障公民的身体健康。2013年,澳大利亚和新西兰卫生总费用占GDP比重分别为9.6%9.7%,药品占卫生总费用的比重分别为16%9.5%

(一)澳大利亚药品供应保障情况

首先,集中药品管理职能。澳大利亚把药品质量监管、价格控制和促进合理用药等与药品相关的职能都集中在卫生部。卫生部下设有治疗性物品管理局和药品福利计划司,治疗性物品管理局有580多人,负责全澳大利亚的药品质量监管,主要职责包括三个方面:一是对药品生产企业质量监管。澳大利亚制药企业较少,全国大大小小总共只有290家,远少于我国的近5000家。对生产企业的药品生产质量都要派人实地查看,对进口药的生产企业多数请伙伴国代为实地监督并提供情况。二是对药品供应商监管,要求供应商保证药物的安全性、高质量和有效性。三是对流通的药品进行连续监管,特别是加强药物不良反应的检测和报告。药品福利计划司下设药物评价处、政策评价处、系统可及处和社区药房处四个部门,主要职能负责管理福利计划药品清单、进入清单药品的价格谈判、推动药物合理使用以及特定药品补贴申请的管理。

第二,实行药品福利计划1948年澳大利亚通过立法建立了全民医疗保险制度,对澳大利亚公民看病进行补贴,分两大块:一块是医疗服务补贴。主要针对门诊和住院服务,包含了5700多项可享受政府补贴的医疗服务项目。在社区门诊看病政府每次提供40澳元的补贴,如果是知名专家,门诊费用可能会高于40澳元,超出的部分患者自付。据介绍,一般社区诊所都把价格定位在40澳元,定高了签约的人就少。在公立医院住院治疗,完全免费。在私立医院看病,属于政府补贴的医疗服务项目由政府补贴,政府补贴之外的费用由私人医疗保险支付。另一块是药品福利计划。在澳大利亚,并不是所有的上市药品都能够享受到政府的补贴政策,而是制定了专门的补贴清单,只有进入清单的药品才给予补贴,否则,患者全部自费。补贴药品清单由药品福利计划委员会确定。药品福利计划委员会是澳大利亚联邦政府依法设立的独立专家咨询机构,主席由总理直接任命,主要负责向卫生部长对列入药品福利计划的药品和纳入国家免疫计划的疫苗提出建议。根据法律规定,没有药品福利计划委员会的建议,卫生部长不得把新药列入药品福利计划。

澳大利亚对进入清单的药品数量和种类不设限制,而是以临床需求为主导,也就是为健康买单、而非为药品买单。清单的遴选有一套科学、严谨的流程:首先,在澳大利亚批准上市的药品才有资格申请进入清单;其次,药品生产企业必须向药品福利计划委员会提出申请,并提交详细的资料,包括申请药物的名称、商标以及目前的销售状况;该药物主要疗效;申请列入福利计划药品目录的理由;列入目录后该药物的规格和建议价格;该药物主要使用领域及其副作用;在列入目录后哪些领域或者症状限制使用该药物;临床证据;与哪些已列入目录中的药物存在竞争;药物经济学分析报告;该药物列入目录后患者发生的费用;在过去五年中使用过该药物的患者人数以及反馈;在过去五年中该药物的销售状况等。第三,药品福利计划委员会接到企业申请后,首先对药物进行详细的技术评估,审查资料的真实性、实验设计合理性等,有时会重新测算数据加以印证。之后进行药物经济学评价。经济学评价重点评价药物的成本效益。评估报告出来后也反馈给企业,以示过程的透明和公开。第四,药品福利计划委员会将申请药物能否纳入补贴清单及建议价格等内容的评估报告报卫生部。第五,卫生部下属的药品福利定价委员会与药品生产企业进行价格谈判,并向卫生部提出价格建议。药品福利定价委员会主要负责审查纳入补贴清单药品价格,对新进入清单药品提出价格建议,其负责人由卫生部部长任命,成员包括医学会、科技部、通用药协会和消费者代表。第六,卫生部决定该药物是否纳入补贴清单,并根据药品福利定价委员会的建议确定药品价格。

2014年,澳大利亚市场上流通的药品有2.5万个品牌,有5200个被纳入补贴清单,占澳大利亚处方总量的80%。澳大利亚对纳入补贴清单的药品会根据成本效果和患者需求动态调整,每季度调整一次,平均每年调整幅度约为50个品种。

在澳大利亚,患者购买清单内的药品,不管药品实际价格是多少,一般患者每次每张处方只需支付37.7澳元(低于37.7澳元则患者支付实际价格),当全年超过安全线1453.9澳元后,以后取药每次只付6.1澳元;对老年人、失业者和低收入者,每次只需支付6.1澳元,当全年超过安全线336澳元后,全部免费。澳大利亚实行医药分开,患者买药都是在社区药房,政府对药品补贴主要支付给社区药房。公立医院实行按病种付费,住院患者的药品费用打包在病种付费中,通过医疗补贴拨付给提供服务的医院。对住院患者来说,不需考虑药费支出。2014年,澳大利亚补助处方药约2.1亿人次,政府补贴91.5亿澳元,个人支付15.5亿澳元,政府补贴占85.5%

第三,实行药品集中采购。澳大利亚对清单内的药品实行集中采购。采购方式主要分两大类:一是谈判采购,主要针对专利药和独家品种药。这类药品降价很难,具体谈判工作由卫生部下属的药品福利定价委员会牵头组成谈判专家组,其成员包括医生、消费者代表、卫生经济学家、执业药师、初级保健医师、临床药理学专家,以及卫生部长提名的代表组成,人数12-18人,所有人员身份公开。谈判前,他们都会专门收集谈判供应商各方面的信息,特别是药物临床疗效及在其他国家的销售价格,要求供应商提供相关材料,特别要说明定价理由,如发现提供虚假资料的,将严肃惩处,有的甚至逐出澳大利亚市场。对首次申报的价格,70%以上都会被拒绝。由于澳大利亚卫生部掌握药品清单的制定和财政补贴两大权力,谈判态度很强硬,对制药供应商来说,要么接受降价,要么就丢掉市场。总体上,双方能够达成比较满意的价格。对于各州来说,按照卫生部谈判确定的价格进行采购,不再进行议价。二是招标采购,主要是仿制药或者是市场竞争充分的药品。这一类药品由卫生部根据市场平均价格制定基本价格,由各州卫生厅集中招标采购。如新南威尔士州、维多利亚州都实行以州为单位招标采购,州卫生厅成立了专门的药品招标采购局(HPV),所有公立医院和其它公立卫生机构必须参加HPV采购。HPV成立之初,由于医院一直在采购中具有高度的自主性,大部分医院不相信集中采购可以得到更便宜物品。但经过一段时间运行,药品费用开始下降。比如,在维多利亚州审计局2005年审计后认为,集中采购比医院自主采购药品价格下降了2%,医疗耗材和医院日常用品等下降了15%。现在,HPV赢得了医院的信任,逐步将招标采购项目从基本临床耗材及药品等扩大至治疗和手术产品、医疗器械等。也有人口较少的州与其他州联合采购或跟标采购。如我们考察的堪培拉医院所在的首都特区人口只有30多万,医院院长告诉我们,单个医院的议价能力很弱,他们经常与维多利亚州和新南威尔士州进行联合采购,以买到更为便宜的药品,节约医院的运行成本。

第四,严控公立医院用药品种。在澳大利亚,公立医院使用的药品管理非常严格,药品进入医院必须经过所在地区药物委员会(LHD)批准。LHD一般由当地知名专科医生、全科医生、药剂师以及患者代表组成,对药品能否进入公立医院进行投票决定,确保公立医院安全、适当、有效、经济地使用药品。医院也有专门的药剂师对每个医生处方进行定期审查。这与我们国家公立医院不同,什么药品进医院,是由医院内部人员组成的药事委员会说了算,也容易滋生腐败。

(二)新西兰药品供应保障情况

总体上看,新西兰药品供应保障制度设计的基本理念与澳大利亚有很多相似之处,但在具体做法上有其独特之处。新西兰的药品质量管理、价格管制以及招标采购也都集中在卫生部。卫生部设立了药品质量安全局和药品管理局。药品质量安全局总部编制50人,主要负责药品和医疗器械的注册上市、进出口许可、药品和医疗器械质量监管等。药品管理局配有100人的编制,主要职能包括6个方面:1.管理补贴药品清单;2.推动药物合理使用;3.负责全国药品、医疗器械及耗材的招标采购;4.负责特殊情况下特定药品补贴申请的管理;5.开展研究工作;6.提出有关对药品和医疗器械提供补贴的建议。新西兰药品质量安全局之所以人员较少,主要是因为新西兰本国制药企业较少,对药品质量监管主要依靠澳大利亚和欧盟成员国,只要符合这些国家的标准,都可以在新西兰市场销售,所以就把主要精力放在了药品招标采购上。

新西兰也实行药品补贴计划,制定药品补贴清单,市场上流通的4000种药品中,有2500种药品被纳入。比较澳大利亚补贴药品清单遴选,我们认为,新西兰制定药品补贴清单的标准和程序更为严格。对进入清单的药品设定了9项标准、8道程序。

9项标准是:1.新西兰人民的医疗需求;2.毛利人和太平洋少数民族人民的特殊医疗需求;3.现有药物、治疗性医疗器械和相关产品和物品的可及性和适合性;4.药品的临床效果和风险;5.与使用其他政府补贴的医疗和残疾支持服务相比,通过为该种药品提供补贴可获得治疗效果的成本效益;6.《药品清单》变更对预算的影响;7.给医疗服务使用者带来的直接成本;8.政府在卫生领域的资金使用优先排序; 9.药管局认为合适的其它标准。据了解,目前新西兰药管局正根据药品费用增长情况、患者用药需求变化以及财政预算等,对现有的清单标准进行修订,拟增加到15条,建立更为严格的准入条件。8道程序是:1.药品制造商或供应商向药管局提出申请;2.药管局组织其下设的药理学和临床医学专家咨询委员会就临床疗效进行综合评估,委员会有200多人;3.组织开展药物经济学评估,特别是使用该药后对政府年度财政预算的影响;4.对申请的药品企业进行排序,既要考虑财政预算,还要考虑采购后药品销售数量和报价;5.综合各种因素和意见,选准要采购的药品,再去与每个企业进行谈判,报价最低者优先进入目录;6.药管局把进入清单的药品大范围地征求临床医生及社会各方面的意见7.卫生部长拍板决定;8.纳入补贴清单。

对于一些特殊疾病的治疗,即使没有纳入补贴清单,只要治病必需,政府也给予补贴,但需要进行特殊申请。具体做法:一是权。这是最经常使用的。特殊授权标准界定了可以获得药物资金补贴的病人的临床情况。申请由卫生部下属的卫生服务局通过电子系统受理。二是担保。当紧急需要某项治疗(如抗生素)且没有时间申请特殊授权批准时,通过处方开具人在处方上写明病人符合全额补贴的标准即可。三是评估。这是一项让个别病人获得他们所需要但未列入补贴清单的药物的机制。评估申请由患者的药方开具人提出,药管局在获得临床建议之后,组织专家评估并作出决定。四是殊使用权专家小组。主要是针对一些罕见病,药物非常昂贵,多数家庭难以负担起,需要政府给予补贴。药管局授权多个医生专家小组决定哪些病人可以获得治疗的特殊使用权。比如血友病、胰岛素泵、多发性硬化症、肺动脉高血压、慢性骨髓白血病及胃肠基质肿瘤等罕见病治疗,都成立了专门的专家小组。据了解,新西兰每年申请特殊药品治疗的患者有近千例。据了解,澳大利亚也建立了相应的制度,新南威尔士州儿童医院院长告诉我们,对一些特殊疾病如儿童硬化症,发病罕见,药品补贴清单中没有相应的治疗药品,医院可以直接向卫生部提出申请。

新西兰药品采购与澳大利亚有显著的不同,所有的药品都由卫生部组织集中采购,各地区和公立医院不再另行组织采购。1992年以前,新西兰也是让医院自己采购,由于人口较少,单个医院采购更难发挥市场优势,药价居高不下。1993年,卫生部成立药管局,对社区药房药品、医院药品、医疗器械和全国免疫规划疫苗进行统一采购。新西兰药品采购主要分五类:一是谈判采购。主要针对专利药品和新药。这些药大都是独家品种,价格很高,也很难谈。药管局采取两种策略解决这些药品的垄断高价问题:一种是利用握有确定财政补贴药品的优先顺序的权力,不降价就不能进入补贴清单,直接拒之门外。一般来说,供应商为获得来自财政的药品预算资金,都会妥协让步。另一种办法就是实行一揽子产品合同。对于提供多种药品的医药公司,专利药可以不降或少降,但其进入清单的其他仿制药必须大幅降价。以这种方式将新、老产品进行捆绑,以仿制药的降价空间来弥补专利药的高额价格,保持药品费用支出的总体平衡。二是招标采购。招标采购一直是一种非常成功的战略。当药物的专利期已过,其他供应商就可以销售仿制药时,药物招标就可带来大幅价格削减,降价幅度高达90%以上。中标公司成为在固定期限内(通常为三年)某一补贴药品或医疗器械的唯一供应商,这为供应商提供动力,给出最优惠的价格。供应合同要求供应商必须确保并保持合同药物或医疗器械的供应量,供应商一旦供货不足,则要承担相应后果。目前近半数补贴药品都是通过招标方式采购。三是返利采购。这是国际药品招标采购的新动向。主要是一些专利药。药品供应商与政府进行谈判后,答应以更为优惠的价格供应产品,但要求不得向其他国家泄露供应商真正的供货价格,以保证在其他国家维持较高的零售价。即供应商以较高的价格销售产品,之后将高出谈判价格的部分以返利形式退还新西兰政府。新西兰药管局官员告诉我们,返利率一般在60%左右,高的达到90%2014年,新西兰总的药品补贴额为8亿新元,其中50种专利药品返利2亿新元。由此看,我们从国外了解到的一些进口药的公开价要远高于实际卖价。这也说明,在我国销售的进口药的价格要比实际想象的还要虚高。四是邀标采购。就是邀请多家供应商就某一种或多种药物或医疗器械提交标书,通常被用来增加供应商之间对某些药物补贴的竞争。五是签订国家合同。药管局就创伤护理、缝合、腹腔镜设备以及心血管介入性治疗耗材四大类别医疗器械与供应商签订了国家合同,一则节省了资金,二则用节省的资金采购更好品牌的产品。

 

新西兰20年药品费用增长变化情况

 

新西兰在药品采购上有着非常丰富的经验,成效也最为显著。他们向我们介绍默克公司生产的一种降血脂药舒降之(辛伐他丁)的采购过程。2000舒降之尚在专利期,报价为2.55新元/片,2001年谈判降到1.07新元/片;2002年再次谈判降到0.8新元/片,此轮降价原因是默克公司推出了舒降之的仿制药礼派斯2007年进行第三轮谈判,降到了0.6新元/片,降价原因是另一家医药公司推出了类似的仿制药;20095月进行第四轮谈判,降到了0.059新元/片,降价的原因是出现了第三家类似的仿制药。此后市场上出现了多家公司生产,2011年药管局就不再与默克公司单独谈判,而是进行公开招标采购,中标价格降到了0.035新元/片。2000年到2011年,降血脂药品降价幅度达99%同样,阿斯利康公司专利药洛赛克(奥美拉唑)是一种治疗胃病的药,专利期报价为2.85新元/片,第一轮谈判降到2.33新元/片,以后经过5轮谈判、采用一揽子产品合同、招标等方式,降到0.042新元/片。由此看,挤压药品价格空间是很大的。新西兰虽然是人口小国,但经过20年的招标采购,使药价大幅下降(见图),仅最近10年就为政府节省了52.6亿新元的药物和医疗器械费用。

二、启示与建议

药品是一种特殊的商品,关系到人民群众的生命安全和健康福祉。澳新两国对药品供应保障的各个环节加强管理,走出了一条花钱少、效果好、可持续发展的路子,其改革的理念和经验对推进我国药品供应保障制度改革有着较好的借鉴意义。

一是把改革和完善药品供应保障体系放在更加突出的位置。当前,大多数国家都面临着人口老龄化、慢性病增加、医药费用尤其是药品费用快速增长的压力,各国政府都在采取措施控制医药费用快速上涨的势头,把改革和完善药品供应保障体系作为国家卫生发展战略重点,上升到国家卫生体系成败的高度认真对待。450万人口的新西兰卫生部建立了100人的药品管理局,10年间为国家节省药品开支50多亿新元。2013年我国药品开支1.3万亿,如果通过集中采购把药品价格降低10%,一年即可节省1300亿元;通过深化改革和加强管理,实现药品、耗材的合理使用,把浪费的部分、可用可不用的部分节省下来,将是一笔非常可观的资金,用这些节省下来的钱可以办更多的事。发达国家药品费用占卫生总费用的比例基本上在10%左右,而我国占到40%,压缩药品费用的空间还很大。新一轮医改提出,到2020年要建立比较规范的药品供应保障体系,仍有很多工作要做。

二是进一步理顺我国药品管理体制。这次考察,我们最大的体会是药品质量监管、医保目录确定、招标采购、使用管理等各个环节互为一体、环环相扣。澳新两国把药品管理各方面的资源进行有效的整合形成了一个拳头,建立了联动机制,对药品制造商形成了强大的制约力量,在集中采购、价格谈判中始终处于主动地位。高效的药品管理体制是健全药品供应保障体系的基本前提。建议组织力量对我国药品管理体制、制度进行深入研究,在十三五医改规划中进行统筹谋划,推动医药分开,破除以药补医,实现医疗系统、药品系统的高效运转和可持续发展。

三是坚持药品集中采购方向不动摇。从澳新两国经验做法看,药品供应保障制度改革中,买药是个关键环节,可以对生产、流通、使用等多个环节产生连锁反应。以市场获取较低的价格是最有效利器,而且市场集中度越高,越能在采购谈判中占据主导地位。新西兰实行全国集中采购,从药品供应商那里获得了OECD国家中最低的药品价格。目前,我们出台了新的药品集中采购办法,提出按照四个有利于的基本准则实行药品分类采购,其理念与澳新两国基本一致,再次印证我们实行公立医院药品集中采购的方向是正确的。我国是一个有13亿多人口的大国,只要我们用好拥有庞大市场这张,坚持集中采购的方向不动摇,始终把人民利益放到第一位,逐步完善药品采购办法,就能够实现集中采购的目标,建立符合我国国情的药品采购新机制。

四是积极稳妥地推进药品集中采购方式改革。这次对澳新两国考察,我们深刻认识到,做好这项工作既需要建立一套严密的组织架构,还需要制定严格的程序、规则和标准,使药品采购工作制度化、规范化。因此,做好药品集中采购还有很多基础性的工作要做。新西兰卫生部官员认为,与制药企业进行价格谈判和博弈是一项长期的、艰巨的事业,为了让老百姓用上便宜的药品,节省大量的药品费用,投入一定的人力和财力是值得的。我们要充分借鉴、吸收澳新两国药品集中采购的经验,积极稳妥地推进药品集中采购方式改革,提高采购管理能力。同时注重发挥医师、药师、患者代表以及科研机构、大学、企业的作用,共同为做好药品集中采购工作出谋献策。当前,要重点做好专利药品、独家生产药品价格谈判工作,切实把虚高的药价降下来。

五是研究建立特殊疾病用药制度。罕见疾病人数很少,其用药一般都不会纳入医保报销目录。而一旦罹患上罕见疾病,治疗的药品非常昂贵,多数家庭难以承受得起。澳新两国都建立了罕见病的用药申请制度,有效解决了大病患者的负担。这也是世界上大多数国家通行做法。建议参照澳新两国做法,建立特殊疾病患者特殊药品使用申请制度,满足大病、罕见病患者用药需求,切实解决一些大病或特殊疾病患者的看病负担。摘自国家卫计委网站

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